Panel penasihat vaksin Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat (FDA) pada 17 September mengundi 16–3 dalam mengesyorkan untuk tidak memberikan suntikan vaksin Pfizer COVID-19 bagi individu berusia 16 tahun dan ke atas. Panel kemudian mengundi menyokong dos penggalak Pfizer untuk individu yang berumur 65 tahun dan ke atas termasuk bagi golongan yang berisiko tinggi.
Sepanjang mesyuarat berkenaan, saintis bebas sebagai penasihat FDA dalam nada skeptikal untuk menentang keperluan dos penggalak, atau dos ketiga, bagi vaksin Pfizer COVID-19 buat populasi awam.
Perbincangan panel penasihat ini merupakan ujian besar pertama dalam agenda vaksinasi pentadbiran Biden ekoran pegawai kesihatan tertinggi pada bulan lalu mengumumkan akan melancarkan agihan dos penggalak untuk semua golongan menjelang 20 September.
Tetapi buat individu yang berumur 65 tahun dan ke atas, juga termasuk mereka yang berisiko tinggi dalam pekerjaan seperti petugas barisan hadapan, dos penggalak adalah disyorkan dengan undian 18-0.
Masih belum jelas bila keputusan terakhir FDA mengenai suntikan dos penggalak akan diberikan, sementara Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) telah menjadualkan satu mesyuarat pada minggu hadapan dalam membincangkan pengedaran dos penggalak berkenaan ke seluruh Amerika Syarikat.
The Epoch Times telah menghubungi FDA untuk mendapatkan komen mereka.
“Kami tidak terikat dengan FDA dengan undi anda, hanya untuk anda memahami. Kami boleh mengubahnya sebagaimana perlu,” kata Dr. Peter Marks, pegawai tertinggi FDA, setelah undian diadakan.
Dalam kenyataan selepas pengundian, jurucakap Rumah Putih berkata, “Hari ini merupakan langkah ke hadapan yang penting dalam memberikan perlindungan lebih baik kepada rakyat Amerika Syarikat dari COVID-19. Kami bersedia untuk memberikan dos penggalak kepada warga Amerika yang layak setelah semua proses selesai pada akhir minggu hadapan.”
Dalam pada kebanyakan pegawai kesihatan Amerika Syarikat juga beberapa negara lain, dan pengeluar vaksin berpendapat dos penggalak diperlukan untuk semua golongan, ramai saintis, termasuk beberapa di dalam FDA dan CDC, tidak bersetuju. Dos penggalak sebelum ini telah disarankan oleh CDC untuk individu yang mengalami masalah imun.
Tetapi laporan FDA menyatakan risiko COVID-19 untuk golongan berusia 30 tahun yang sihat hanya 0.0004 peratus, atau 1 dalam 250,000, di mana menyokong hujah yang menentang dos penggalak yang disarankan untuk populasi awam.
Sebilangan mereka mengesyorkan dos penggalak untuk individu yang lebih tua tetapi beberapa pakar mengatakan yang mereka memerlukan lebih banyak data mengenai sama ada suntikan dos penggalak boleh menyumbang kepada ‘myocarditis’, sejenis radang atau bengkak kepada jantung.
Dr James Hildreth, salah seorang ahli panel FDA yang mengundi, berkata beliau menyatakan kebimbangan akan masalah serius ‘myocarditis’ kepada golongan muda. FDA sebelum ini mengeluarkan amaran dalam kes terpencil, bahawa vaksin Pfizer dan Moderna, yang keduanya dihasilkan berdasarkan teknologi mRNA, boleh menyebabkan ‘myocarditis’ atau ‘pericarditis’ di kalangan individu lebih muda.
“Sejujurnya saya tidak fikir terdapat data berkualiti yang cukup baik untuk membuat keputusan yang tepat,” kata Brittany Kmush, seorang ahli epidemiologi dari Universiti Syracuse, mengenai kajian dari Israel itu, dengan menekankan tindakan susulan 12 hari dan pemboleh ubah menurut anggaran penulis.
Penasihat FDA yang lain, Dr. Melinda Wharton pula menyokong kebimbangan Dr. Hildreth dengan berkata beliau “tidak akan berasa selesa” dengan syor dos penggalak kepada golongan muda atas risiko ‘myocarditis’. Golongan muda tidak berisiko menghidap penyakit yang teruk didapati dari COVID-19 atau menjadi penemuan kes yang teruk, katanya dalam mesyuarat panel.
Awal minggu ini, FDA memuat naik hujah Pfizer yang memetik kajian di Israel dan Amerika Syarikat dengan saranan keberkesanan vaksin COVID-19 menurun dari masa ke masa dan mencadangkan dos penggalak diperlukan untuk menangani varian baru virus PKC yang menyebabkan COVID-19.
“Data dari Israel dan Amerika Syarikat menunjukkan bahawa kadar kebolehjangkitan meningkat lebih pantas ke atas individu yang diberi vaksin lebih awal dalam kempen vaksinasi berbanding dengan mereka yang telah divaksinasi baru-baru ini,” kata Pfizer semasa pembentangan yang dimuat naik ke laman web FDA.
Kajian Israel menanda aras “penurunan keberkesanan vaksin terhadap jangkitan COVID-19 terutama disebabkan oleh penurunan tindak balas imun vaksin dari masa ke masa dan bukan disebabkan varian Delta yang melarikan diri dari perlindungan vaksin,” kata pembentangan Pfizer.
Tetapi sebagai tindak balas terhadap data Pfizer, para penyelidik FDA beberapa jam kemudian berkata pemberian dos vaksin awal sudah mencukupi dan mencadangkan bahawa dos penggalak mungkin tidak diperlukan buat masa sekarang.
Analisis oleh saintis Israel yang diterbitkan pada 15 September mendapati di antara 1.1 juta individu berusia 60 tahun ke atas yang telah divaksinasi sepenuhnya dengan sekurang-kurangnya dalam tempoh lima bulan, iaitu mereka yang mendapat dos penggalak cenderung tidak dijangkiti atau mendapat penyakit teruk berbanding mereka yang tidak menerima suntikan dos ketiga.
Gergasi farmaseutikal itu membuat kesimpulan bahawa keberkesanan vaksinnya semakin meningkat dari masa ke masa, dan suntikan dos ketiga mRNA berfungsi untuk meningkatkannya. Mereka berhujah 1.8 juta kes COVID-19 yang lebih teruk akan berlaku di Amerika Syarikat pada tahun 2021 tanpa suntikan dos penggalak kepada populasi awam.
Tetapi dalam satu kajian yang diterbitkan oleh The Lancet pada 13 September, dua pengulas vaksin senior FDA yang dijangka meninggalkan agensi itu tidak lama lagi bersama beberapa penyelidik utama berhujah bahawa dos penggalak tidak diperlukan untuk populasi awam.
Mereka berpendapat kemungkinan kesan sampingan daripada dos tambahan menjangkau manfaat, dengan menyatakan bahawa fenomena seperti itu sebenarnya akan meningkatkan keraguan terhadap vaksin. Kedua-dua pegawai FDA yang terlibat dalam penyelidikan itu, Marion Gruber dan Phil Krause, telah menghantar surat peletakan jawatan mereka pada bulan lalu, pegawai FDA mengesahkan.
“Bukti semasa tidak menunjukkan dengan nyata … bahawa perlunya dos penggalak ke atas populasi awam, di mana keberkesanannya terhadap penyakit yang teruk tetap tinggi. Walaupun dos penggalak akhirnya terbukti dapat menurunkan risiko penyakit serius dan pertengahan, bekalan vaksin semasa dapat menyelamatkan lebih banyak nyawa jika digunakan ke atas populasi yang sebelum ini belum divaksinasi,” kata kajian mereka.
Para penyelidik itu juga menyatakan kebimbangan bahawa dos penggalak boleh menyebabkan lebih banyak kesan sampingan ke atas individu, yang akan meningkatkan keraguan individu belum divaksinasi untuk mendapatkan vaksin – bukan sekadar hanya dos penggalak.
Pada 17 September, saham Moderna Inc. dan BioNTech yang diniagakan masing-masing jatuh sekitar 4.93 peratus dan 4.91 peratus.
