Pengawal selia ubat-ubatan Amerika Syarikat pada 11 Februari mengumumkan bahawa mereka telah menolak keputusan sama ada untuk membenarkan vaksin COVID-19 Pfizer untuk kanak-kanak seawal 6 bulan.
Pihak Food and Drug Administration (FDA) telah merancang untuk berunding dengan jawatankuasa penasihat vaksin pada 15 Februari mengenai vaksin bagi kanak-kanak dan memberikan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) untuk suntikan dalam beberapa jam selepas mesyuarat itu. Tetapi rancangan itu telah berubah, berdasarkan penilaian awal data yang dihantar Pfizer pada 1 Februari.
Pegawai FDA masih tidak boleh meluluskan vaksin untuk kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 4 tahun sehingga mereka menerima data daripada percubaan berterusan yang memeriksa keberkesanan tiga dos vaksin untuk kumpulan umur tersebut.
Dr. Peter Marks, pengarah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Biologi FDA, memberitahu bahawa mereka perlu melihat kepada data dos ketiga daripada percubaan yang masih dijalankan sekarang. Hal ini supaya mereka benar-benar yakin dengan keputusan untuk membenarkan vaksin diberikan kanak-kanak seawal 6 bulan.
Beberapa ahli panel telah menolak permintaan untuk ditemu ramah sebelum pengumuman terhadap keputusan itu dikeluarkan. Dr. Eric Rubin, ketua pengarang New England Journal of Medicine, memberitahu The Epoch Times dalam e-mel bahawa ia adalah “sukar untuk membuat sebarang kesimpulan pada ketika ini” kerana mereka masih belum melihat data yang diperlukan.
Pada masa ini setiap warga Amerika berumur 5 tahun ke atas boleh mendapatkan dua dos vaksin Pfizer.
Percubaan menguji vaksin pada kanak-kanak, yang dijalankan oleh Pfizer dan rakan kongsinya, BioNTech, menunjukkan dua dos itu mencetuskan tindak balas imun yang mencukupi untuk kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 1 tahun, tetapi tidak berlaku pada kanak-kanak berumur 2 hingga 4 tahun.
Hasil percubaan tersebut telah diumumkan pada Disember 2021 lalu. Mereka berkata pada masa itu mereka telah merancang untuk menguji dos ketiga untuk kanak-kanak.
Tetapi FDA tidak lama selepas itu meminta syarikat menghantar data berikutan kebimbangan mengenai lonjakan kes COVID-19 dan kemasukan ke hospital dalam kalangan semua kumpulan umur yang didorong oleh varian Omicron.
Kes COVID-19, terutamanya yang disebabkan oleh Omicron, pada kanak-kanak jarang membawa kepada penyakit atau kematian yang teruk, tetapi sesetengah ibu bapa dan pengamal perubatan telah menekan FDA untuk membantu melindungi kanak-kanak terhadap jangkitan dan kemasukan ke hospital.
Namun begitu, ada yang berpendapat bahawa vaksin yang digunakan di AS kurang berkesan terhadap Omicron. Hal ini membuatkan pemberian vaksin kepada kanak-kanak adalah tidak berbaloi ditambah lagi dengan kesan sampingan yang mungkin dialami oleh mereka.
Pfizer dan BioNTech dalam satu kenyataan bersama berkata syarikat itu merancang untuk melanjutkan penyerahan data bagi permintaan EUA.
Memandangkan kajian itu berkembang pantas, syarikat akan menunggu data tiga dos kerana Pfizer dan BioNTech percaya bahawa ia mungkin memberikan tahap perlindungan yang lebih tinggi dalam kumpulan umur tersebut.
Pelanjutan itu dapat memberi masa kepada FDA untuk menerima dan meneliti data terkini mengenai keberkesanan dua atau tiga dos. Penilaian menyeluruh juga akan dilakukan sebelum perbincangan dilaksanakan pada masa akan datang.
Jawatankuasa pemantauan bebas yang menyelia kajian itu menyokong untuk meneruskannya dan percaya “bahawa data yang dikumpul setakat ini menunjukkan vaksin itu diterima dengan baik dan menyokong pemberian dos ketiga,” kata syarikat itu.
Please Subscribe to Truth News : English Epoch Times
Pilihan Editor:
