Pihak Food and Drug Administration (FDA) dalam analisis vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 telah menyimpulkan bahawa ia sangat berkesan dan mendapati tiada sebarang masalah keselamatan khusus yang akan menghalang agensi tersebut untuk membenarkan penggunaannya.

Analisis FDA dikeluarkan menjelang pertemuan dengan panel penasihat perubatan bebas yang akan membincangkan sama ada bukti saintifik menyokong pandangan bahawa vaksin, yang disebut BNT162b2 itu berkesan dalam mencegah COVID-19 pada individu berusia 16 tahun dan lebih tua, selain jika terdapat faedah yang diketahui melebihi daripada risiko yang berpotensi.

Pfizer dan BioNTech mengatakan bahawa vaksin mereka telah menunjukkan kadar keberkesanan 95% tanpa masalah keselamatan yang serius. Syarikat-syarikat itu mengatakan bahawa mereka menjangkakan akan menghasilkan hingga 50 juta dos di seluruh dunia pada tahun 2020 dan hingga 1.3 bilion dos pada akhir tahun 2021.

Oleh itu, persetujuan penggunaan kecemasan oleh pihak FDA, dapat membuka peluang bagi berjuta-juta rakyat Amerika untuk divaksinasi pada masa akan datang.

Seorang pesakit menerima vaksin Pfizer COVID-19 di University of Maryland School of Medicine di Baltimore, pada 4 Mei 2020/AP

Analisis agensi mengenai percubaan klinikal Pfizer yang melibatkan kira-kira 44,000 orang yang menerima dua dos menyimpulkan bahawa vaksin itu memenuhi kriteria kejayaan yang ditetapkan.

“Bagi peserta dengan atau tanpa bukti jangkitan SARS-CoV-2 sebelum dan semasa proses vaksinasi, VE [keberkesanan vaksin] terhadap COVID-19 yang disahkan berlaku sekurang-kurangnya 7 hari selepas Dos 2 adalah 94.6%”, kata FDA dalam dokumen yang mengesahkan data keberkesanan Pfizer.

Mengenai keselamatan, FDA meninjau data daripada sekitar 38,000 peserta berusia 16 tahun dan lebih tua dan mendapati ianya adalah profil keselamatan yang baik, tanpa ada masalah keselamatan yang dikenal pasti yang akan menghalang pengeluaran EUA (kelulusan penggunaan kecemasan).

Menurut data FDA, individu yang mengambil bahagian dalam kajian ini mengalami beberapa kesan sampingan setelah mengambil vaksin – yang paling biasa adalah reaksi di tempat suntikan (84.1%), keletihan (62.9%), sakit kepala (55.1%), sakit otot ( 38.3%), menggigil (31.9%), sakit sendi (23.6%), dan demam (14.2%).

“Oleh itu, FDA telah menetapkan bahawa Penaja telah memberikan maklumat yang mencukupi untuk memastikan kualiti dan konsistensi vaksin untuk kebenaran produk di bawah EUA”, kata agensi itu.

Vial vaksin koronavirus dan jarum suntik perubatan dilihat di hadapan logo Pfizer yang dipaparkan pada 31 Oktober 2020. (Dado Ruvic/Reuters)

Sekiranya panel penasihat memberikan rekomen positif terhadap vaksin, FDA boleh mengeluarkan kebenaran dalam beberapa hari.

Setiausaha Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia, Alex Azar berkata bahawa dia yakin vaksin itu akan segera diluluskan untuk penggunaan kecemasan.

“Sekiranya semua dan jawatankuasa penasihat berjalan lancar, saya percaya kita dapat melihat kebenaran FDA dalam beberapa hari”, kata Azar kepada ABC News.

“Tetapi ia akan berjalan sesuai dengan proses standard-emas FDA dan saya akan memastikannya”.

FDA juga mengeluarkan analisis Pfizer dan BioNTech sendiri mengenai keberkesanan dan keselamatan vaksin yang menunjukkan bahawa data tidak menunjukkan masalah keselamatan yang serius, di mana ia mencerminkan analisis FDA mengenai tahap keberkesanan produk mereka dalam mencegah jangkitan COVID-19.

Syarikat-syarikat tersebut adalah yang pertama meminta kelulusan kecemasan untuk vaksin COVID-19, dengan calon vaksin dari Moderna (mRNA-1273), dijadualkan untuk diperiksa dan diulas oleh FDA pada 17 Disember kelak.

Maybe you're interested :

Share
Kategori: GLOBAL KESIHATAN

Video Popular